{"id":4312,"date":"2026-04-16T16:11:04","date_gmt":"2026-04-16T14:11:04","guid":{"rendered":"https:\/\/ellistat.com\/?p=4312"},"modified":"2026-04-16T16:11:11","modified_gmt":"2026-04-16T14:11:11","slug":"die-anforderungen-von-iso13485-erfullen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ellistat.com\/de\/repondre-aux-exigences-iso13485\/","title":{"rendered":"Erf\u00fcllung der Anforderungen von ISO 13485"},"content":{"rendered":"

In regulierten Bereichen beeinflusst die Genauigkeit der Messungen direkt die Einhaltung von Standards wie ISO 13485 in Europa und CFR 21 Part 11 in den USA. Ellistat aktualisiert seine Quality Suite, um die R\u00fcckverfolgbarkeit von Messungen zu automatisieren und die regulatorischen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

Die Gew\u00e4hrleistung der Integrit\u00e4t und R\u00fcckverfolgbarkeit von Messdaten ist eine zentrale Anforderung in der medizinischen und pharmazeutischen Fertigung, wo die Konformit\u00e4t und Sicherheit der Produkte von zuverl\u00e4ssigen Qualit\u00e4tskontrollprozessen abh\u00e4ngt. In diesem Zusammenhang hat Ellistat eine Weiterentwicklung seiner Quality Suite eingef\u00fchrt, um die Datenerfassung zu automatisieren und die langfristige R\u00fcckverfolgbarkeit zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n

Messdaten im Mittelpunkt der Einhaltung von Vorschriften<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

In regulierten Branchen hat die Messgenauigkeit einen direkten Einfluss auf die Einhaltung von Standards wie ISO 13485 in Europa und CFR 21 Part 11 in den USA. Diese Standards schreiben nachvollziehbare und \u00fcberpr\u00fcfbare Daten vor, um die Konformit\u00e4t von Produkten und die Zuverl\u00e4ssigkeit von Prozessen zu belegen.<\/p>\n\n\n\n

Zuverl\u00e4ssige Messdaten erm\u00f6glichen die schnelle Erkennung von Abweichungen und die Umsetzung von Korrekturma\u00dfnahmen, wodurch das Risiko einer nicht konformen Produktion verringert wird. Im Zuge der Digitalisierung von Industrieumgebungen verbessert die Erfassung von Echtzeitdaten die Reaktionsf\u00e4higkeit und unterst\u00fctzt die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen innerhalb der digitalen Lieferkette.<\/p>\n\n\n\n

Automatisierte Datenaufzeichnung ohne manuellen Eingriff<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Die aktualisierte Quality Suite enth\u00e4lt eine Funktion zur automatischen Speicherung von Messdaten, wodurch die manuelle Eingabe entf\u00e4llt. Jede Messung wird direkt im System gespeichert und mit Kontextinformationen wie Seriennummer, Datum und Bediener-ID verkn\u00fcpft.<\/p>\n\n\n\n

Diese Funktion gilt f\u00fcr die Module IQC<\/a> (Incoming Quality Control) und SPC<\/a> (Statistical Process Control), mit dem die Daten aus Lieferantenkontrollen, laufenden Vorg\u00e4ngen und abschlie\u00dfenden Validierungen zentralisiert werden k\u00f6nnen. Da das System manuelle \u00c4nderungen verhindert, verringert es das Risiko der Datenmanipulation und erh\u00f6ht die Zuverl\u00e4ssigkeit der Daten.<\/p>\n\n\n

\n
\"Benutzer<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Integration mit Messger\u00e4ten<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Die L\u00f6sung unterst\u00fctzt Ger\u00e4te, die digitale Dateien erzeugen k\u00f6nnen, und erleichtert so deren Integration in die Abl\u00e4ufe des Qualit\u00e4tsmanagements. F\u00fcr einige spezielle Systeme, insbesondere f\u00fcr Zeiss<\/a> und das System Metrios<\/a>, Die direkte Aufzeichnung im Messprogramm ist vorgeschrieben und die Daten m\u00fcssen archiviert werden.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Ansatz stellt sicher, dass jede durchgef\u00fchrte Messung automatisch aufgezeichnet wird und nachvollziehbar ist, wodurch die Anforderungen an Audits und transparente Prozesse erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n

Langfristige R\u00fcckverfolgbarkeit und Vorbereitung auf Audits<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Das System erm\u00f6glicht die Aufbewahrung und R\u00fcckverfolgung von Messdaten \u00fcber lange Zeitr\u00e4ume von bis zu zehn Jahren gem\u00e4\u00df den gesetzlichen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie.<\/p>\n\n\n\n

Die vollst\u00e4ndige Verfolgung des Lebenszyklus von Daten erleichtert Pr\u00fcfungen, indem sie einen schnellen Zugriff auf historische Daten erm\u00f6glicht und daf\u00fcr sorgt, dass Vorg\u00e4nge bei Bedarf rekonstruiert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

St\u00e4rkung der Sicherheit von Qualit\u00e4tsprozessen<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Die L\u00f6sung integriert elektronische Signaturen in die Module IQC<\/a>, SPC<\/a> und APC<\/a>, Das System verf\u00fcgt \u00fcber eine Datenbank, die es erm\u00f6glicht, Aktionen auf sichere Weise zu best\u00e4tigen. Alle im System vorgenommenen \u00c4nderungen werden aufgezeichnet, sodass die Ereignisse vollst\u00e4ndig nachvollziehbar sind.<\/p>\n\n\n\n

Sortier-, Such- und Bearbeitungsfunktionen erleichtern die Auswertung der gesammelten Daten und tragen zu einem effizienteren Management der Qualit\u00e4tsprozesse bei.<\/p>\n\n\n\n

Eine L\u00f6sung, die auf bew\u00e4hrten Methoden beruht<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Die Quality Suite beruht auf einer mehr als zehnj\u00e4hrigen Entwicklungsarbeit und st\u00fctzt sich auf Methoden wie statistische Prozesskontrolle, Versuchsplanung und Six Sigma.<\/p>\n\n\n\n

Durch die Kombination von Automatisierung, R\u00fcckverfolgbarkeit und Compliance erm\u00f6glicht die L\u00f6sung der Industrie, hohe Qualit\u00e4tsstandards aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die wachsenden Anforderungen in regulierten Umgebungen zu erf\u00fcllen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s, la pr\u00e9cision des mesures influence directement la conformit\u00e9 aux normes telles que l\u2019ISO 13485\u00a0en Europe et le CFR 21\u00a0Part 11\u00a0aux \u00c9tats-Unis. Ellistat met \u00e0 jour sa Suite Qualit\u00e9 pour automatiser la tra\u00e7abilit\u00e9 des mesures et r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires des secteurs m\u00e9dical et pharmaceutique. 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