{"id":4312,"date":"2026-04-16T16:11:04","date_gmt":"2026-04-16T14:11:04","guid":{"rendered":"https:\/\/ellistat.com\/?p=4312"},"modified":"2026-04-16T16:11:11","modified_gmt":"2026-04-16T14:11:11","slug":"cumple-los-requisitos-de-la-iso13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ellistat.com\/es\/repondre-aux-exigences-iso13485\/","title":{"rendered":"Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 13485"},"content":{"rendered":"

En los sectores regulados, la precisi\u00f3n de las mediciones influye directamente en el cumplimiento de normas como la ISO 13485 en Europa y la CFR 21 Parte 11 en Estados Unidos. Ellistat est\u00e1 actualizando su Quality Suite para automatizar la trazabilidad de las mediciones y cumplir los requisitos normativos de los sectores m\u00e9dico y farmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n

Garantizar la integridad y la trazabilidad de los datos de medici\u00f3n es un requisito fundamental en la fabricaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos y farmac\u00e9uticos, donde la conformidad y la seguridad del producto dependen de procesos de control de calidad fiables. Teniendo esto en cuenta, Ellistat ha actualizado su Quality Suite para automatizar el registro de datos y mejorar la trazabilidad a largo plazo.<\/p>\n\n\n\n

Los datos de medici\u00f3n, en el centro del cumplimiento de la normativa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

En los sectores regulados, la precisi\u00f3n de las mediciones influye directamente en el cumplimiento de normas como la ISO 13485 en Europa y la CFR 21 Parte 11 en Estados Unidos. Estas normas exigen datos trazables y verificables para demostrar la conformidad del producto y la fiabilidad del proceso.<\/p>\n\n\n\n

La fiabilidad de los datos de medici\u00f3n permite detectar r\u00e1pidamente las desviaciones y adoptar medidas correctoras, reduciendo el riesgo de producci\u00f3n no conforme. A medida que los entornos de fabricaci\u00f3n se vuelven cada vez m\u00e1s digitales, la recopilaci\u00f3n de datos en tiempo real mejora la capacidad de respuesta y favorece la mejora continua de los procesos dentro de la cadena de suministro digital.<\/p>\n\n\n\n

Registro de datos automatizado sin intervenci\u00f3n manual<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El Quality Suite actualizado incluye el registro autom\u00e1tico de los datos de medici\u00f3n, lo que elimina la necesidad de introducirlos manualmente. Cada medici\u00f3n se registra directamente en el sistema, junto con informaci\u00f3n contextual como el n\u00famero de serie, la fecha y la identificaci\u00f3n del operador.<\/p>\n\n\n\n

Esta funcionalidad se aplica a IQC<\/a> (Control de calidad entrante) y SPC<\/a> (Control Estad\u00edstico de Procesos), que centraliza los datos de los controles de proveedores, las operaciones en curso y las validaciones finales. Al evitar cualquier cambio manual, el sistema reduce el riesgo de manipulaci\u00f3n de los datos y mejora su fiabilidad.<\/p>\n\n\n

\n
\"Usuario<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Integraci\u00f3n con equipos de medici\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La soluci\u00f3n es compatible con equipos capaces de generar archivos digitales, lo que facilita su integraci\u00f3n en los flujos de trabajo de gesti\u00f3n de la calidad. Para sistemas espec\u00edficos, como Zeiss<\/a> y el Metrios<\/a>, Se requiere un registro directo en el programa de medici\u00f3n, con archivo obligatorio de los datos.<\/p>\n\n\n\n

Este enfoque garantiza que todas las mediciones realizadas se registren autom\u00e1ticamente y sean trazables, cumpliendo as\u00ed los requisitos de auditor\u00eda y transparencia del proceso.<\/p>\n\n\n\n

Trazabilidad a largo plazo y preparaci\u00f3n para auditor\u00edas<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El sistema permite almacenar y rastrear los datos de medici\u00f3n durante largos periodos, de hasta diez a\u00f1os, en cumplimiento de los requisitos normativos de los sectores m\u00e9dico y farmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n

El seguimiento completo del ciclo de vida de los datos facilita las auditor\u00edas al proporcionar un acceso r\u00e1pido a los datos hist\u00f3ricos y garantizar que las operaciones puedan reconstruirse en caso necesario.<\/p>\n\n\n\n

Reforzar la seguridad de los procesos de calidad<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La soluci\u00f3n incluye firmas electr\u00f3nicas en el IQC<\/a>, SPC<\/a> y APC<\/a>, Esto permite validar las acciones de forma segura. Todas las modificaciones realizadas en el sistema quedan registradas, lo que garantiza una trazabilidad completa de los acontecimientos.<\/p>\n\n\n\n

Las funciones de clasificaci\u00f3n, b\u00fasqueda y edici\u00f3n facilitan la explotaci\u00f3n de los datos recogidos y contribuyen a una gesti\u00f3n m\u00e1s eficaz de los procesos de calidad.<\/p>\n\n\n\n

Una soluci\u00f3n basada en m\u00e9todos probados<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La Quality Suite se basa en m\u00e1s de diez a\u00f1os de desarrollo y recurre a metodolog\u00edas como el control estad\u00edstico de procesos, el dise\u00f1o experimental y Six Sigma.<\/p>\n\n\n\n

Al combinar automatizaci\u00f3n, trazabilidad y conformidad, la soluci\u00f3n permite a los fabricantes mantener altos niveles de calidad al tiempo que satisfacen las crecientes exigencias de los entornos regulados.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s, la pr\u00e9cision des mesures influence directement la conformit\u00e9 aux normes telles que l\u2019ISO 13485\u00a0en Europe et le CFR 21\u00a0Part 11\u00a0aux \u00c9tats-Unis. Ellistat met \u00e0 jour sa Suite Qualit\u00e9 pour automatiser la tra\u00e7abilit\u00e9 des mesures et r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires des secteurs m\u00e9dical et pharmaceutique. 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