Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1gazatban egy hib\u00e1s vagy meghamis\u00edtott adat nem csup\u00e1n statisztikai elt\u00e9r\u00e9st jelent \u2013 vesz\u00e9lybe sodorhatja a betegeket, k\u00f6lts\u00e9ges term\u00e9kvisszah\u00edv\u00e1st vonhat maga ut\u00e1n, vagy s\u00falyos szab\u00e1lyoz\u00f3i szankci\u00f3knak teheti ki a gy\u00e1rt\u00f3t. Az FDA, az EMA \u00e9s az ISO 13485 szabv\u00e1nyok az adatintegrit\u00e1st helyezik k\u00f6vetelm\u00e9nyeik k\u00f6z\u00e9ppontj\u00e1ba. A k\u00e9zi adatfelv\u00e9telek, a heterog\u00e9n rendszerek \u00e9s a gy\u00e1rt\u00e1si \u00fctemtervekb\u0151l fakad\u00f3 nyom\u00e1s miatt azonban a min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si csapatok sz\u00e1m\u00e1ra tov\u00e1bbra is napi kih\u00edv\u00e1st jelent a v\u00e9gpontok k\u00f6z\u00f6tti megb\u00edzhat\u00f3 adatl\u00e1nc fenntart\u00e1sa.<\/p>\n
Az adatok integrit\u00e1sa azt jelenti, hogy minden adat teljes, koherens, pontos \u00e9s nyomon k\u00f6vethet\u0151<\/strong> az eg\u00e9sz \u00e9letciklus sor\u00e1n \u2014 a kezdeti m\u00e9r\u00e9st\u0151l az archiv\u00e1l\u00e1sig. A gy\u00f3gyszeriparban \u00e9s az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k ter\u00fclet\u00e9n ezt a fogalmat gyakran a k\u00f6vetkez\u0151 r\u00f6vid\u00edt\u00e9ssel jel\u00f6lik: ALCOA+<\/strong> (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, valamint Complete, Consistent, Enduring, Available). Minden bet\u0171 egy-egy krit\u00e9riumot jel\u00f6l, amelyet az FDA vagy az ANSM ellen\u0151rei egy ellen\u0151rz\u00e9s sor\u00e1n val\u00f3sz\u00edn\u0171leg megvizsg\u00e1lnak.<\/p>\n Konkr\u00e9tan ez kiterjed mind arra, ahogyan egy oper\u00e1tor r\u00f6gz\u00edti a m\u00e9r\u00e9si eredm\u00e9nyt, mind pedig arra, ahogyan egy statisztikai folyamatellen\u0151rz\u0151 szoftver (SPC \u2014 Statisztikai folyamatszab\u00e1lyoz\u00e1s<\/em>) t\u00e1rolja \u00e9s id\u0151b\u00e9lyeggel l\u00e1tja el a bejegyz\u00e9seket. Egy egyszer\u0171, nyomon k\u00f6vethetetlen m\u00e1sol\u00e1s-beilleszt\u00e9s vagy egy dokument\u00e1latlan k\u00e9zi jav\u00edt\u00e1s s\u00falyos szab\u00e1lys\u00e9rt\u00e9snek min\u0151s\u00fclhet.<\/p>\n Az orvosi gy\u00e1rt\u00f3sorokon \u2013 k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen a kis- \u00e9s k\u00f6zepes m\u00e9ret\u0171 l\u00e9tes\u00edtm\u00e9nyekben \u2013 m\u00e9g mindig gyakoriak a k\u00e9zzel v\u00e9gzett adatfelv\u00e9telek. Ez az adatgy\u0171jt\u00e9si m\u00f3dszer sz\u00e1mos kock\u00e1zattal j\u00e1r: \u00e1t\u00edr\u00e1si hib\u00e1k, hi\u00e1nyz\u00f3 adatok, nyomon k\u00f6vethetetlen m\u00f3dos\u00edt\u00e1sok, valamint neh\u00e9zs\u00e9gek az el\u0151zm\u00e9nyek rekonstru\u00e1l\u00e1s\u00e1ban egy audit sor\u00e1n. A Parenteral Drug Association egyik tanulm\u00e1nya szerint a vizsg\u00e1latok sor\u00e1n \u00e9szlelt adatintegrit\u00e1si probl\u00e9m\u00e1k t\u00f6bb mint 80%-a olyan elj\u00e1r\u00e1sokhoz kapcsol\u00f3dott, amelyek pap\u00edr alap\u00fa vagy nem biztons\u00e1gos f\u00e1jlokat haszn\u00e1ltak.<\/p>\n Az Excel-t\u00edpus\u00fa t\u00e1bl\u00e1zatkezel\u0151 programok sz\u00e9les k\u00f6rben elterjedtek, de szerkezeti hi\u00e1nyoss\u00e1gokkal rendelkeznek: nincs felhaszn\u00e1l\u00f3nk\u00e9nti hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s-ellen\u0151rz\u00e9s, a k\u00e9pleteket nyomon k\u00f6vethet\u0151s\u00e9g n\u00e9lk\u00fcl lehet m\u00f3dos\u00edtani, \u00e9s hi\u00e1nyzik a jogszab\u00e1lyoknak megfelel\u0151 elektronikus al\u00e1\u00edr\u00e1s 21 CFR 11. r\u00e9sz<\/strong> (az FDA elektronikus nyilv\u00e1ntart\u00e1sokra vonatkoz\u00f3 ir\u00e1nyad\u00f3 sz\u00f6vege). A k\u00f6z\u00f6s h\u00e1l\u00f3zaton megosztott f\u00e1jlok haszn\u00e1lata tov\u00e1bb n\u00f6veli ezeket a kock\u00e1zatokat.<\/p>\n A m\u00e9r\u0151berendez\u00e9sek, az ERP, a LIMS vagy az SPC szoftverek k\u00f6z\u00f6tti minden interf\u00e9sz potenci\u00e1lis adatveszt\u00e9si vagy -torzul\u00e1si pontot jelent. Form\u00e1z\u00e1si probl\u00e9ma, kapcsolati id\u0151t\u00fall\u00e9p\u00e9s vagy mez\u0151-lek\u00e9pez\u00e9si hiba l\u00e1thatatlan k\u00f6vetkezetlens\u00e9geket okozhat, ha nincs bevezetve automatikus ellen\u0151rz\u00e9si mechanizmus.<\/p>\n A forr\u00e1sn\u00e1l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 adatgy\u0171jt\u00e9s automatiz\u00e1l\u00e1sa.<\/strong> A m\u00e9r\u0151m\u0171szerek k\u00f6zvetlen csatlakoztat\u00e1sa a feldolgoz\u00f3 szoftverekhez \u2014 szabv\u00e1nyos protokollok, p\u00e9ld\u00e1ul az OPC-UA vagy soros interf\u00e9szek seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel \u2014 kik\u00fcsz\u00f6b\u00f6li a k\u00e9zi \u00e1t\u00edr\u00e1st, \u00e9s garant\u00e1lja, hogy a r\u00f6gz\u00edtett \u00e9rt\u00e9k val\u00f3ban a m\u0171szer \u00e1ltal gener\u00e1lt \u00e9rt\u00e9k legyen.<\/p>\n Egy megb\u00edzhat\u00f3 ellen\u0151rz\u00e9si nyomvonal kialak\u00edt\u00e1sa.<\/strong> Minden szab\u00e1lyozott k\u00f6rnyezetben haszn\u00e1lt informatikai rendszernek automatikusan r\u00f6gz\u00edtenie kell, hogy ki, mit, mikor \u00e9s mi\u00e9rt m\u00f3dos\u00edtott. Az \u00fczemeltet\u0151nek nem szabad lehet\u0151s\u00e9ge lennie arra, hogy nyom n\u00e9lk\u00fcl t\u00f6r\u00f6lje a bejegyz\u00e9seket. A 21 CFR Part 11 el\u0151\u00edr\u00e1sainak megfelel\u0151 SPC szoftverek alap\u00e9rtelmez\u00e9s szerint tartalmazz\u00e1k ezt a funkci\u00f3t.<\/p>\n Szigor\u00fa hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9si jogkezel\u00e9st kell alkalmazni.<\/strong> A felhaszn\u00e1l\u00f3i profilokat szerepk\u00f6r\u00f6k szerint kell megk\u00fcl\u00f6nb\u00f6ztetni: egy gy\u00e1rt\u00f3sori oper\u00e1tor nem rendelkezik ugyanolyan jogosults\u00e1gokkal, mint egy min\u0151s\u00e9g\u00fcgyi vezet\u0151 vagy egy rendszergazda. Minden kritikus j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1shoz k\u00f6telez\u0151 az azonos\u00edt\u00f3val \u00e9s jelsz\u00f3val t\u00f6rt\u00e9n\u0151 elektronikus al\u00e1\u00edr\u00e1s.<\/p>\n Az adat\u00e1tviteli elj\u00e1r\u00e1sok meghat\u00e1roz\u00e1sa \u00e9s j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1sa.<\/strong> Minden rendszerek k\u00f6z\u00f6tti adat\u00e1raml\u00e1st dokument\u00e1lni, tesztelni \u00e9s valid\u00e1lni kell (IQ\/OQ\/PQ min\u0151s\u00edt\u00e9s \u2014 Telep\u00edt\u00e9s, \u00fczemeltet\u00e9s, teljes\u00edtm\u00e9nymin\u0151s\u00edt\u00e9s<\/em>). Az automatikus konzisztenciavizsg\u00e1latok \u2013 p\u00e9ld\u00e1ul a v\u00e1rt sorok sz\u00e1m\u00e1nak vagy a megengedett \u00e9rt\u00e9ktartom\u00e1nyok ellen\u0151rz\u00e9se \u2013 lehet\u0151v\u00e9 teszik az \u00e1tviteli rendelleness\u00e9gek gyors felismer\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n A csapatok rendszeres k\u00e9pz\u00e9se.<\/strong> A technol\u00f3gia \u00f6nmag\u00e1ban nem elegend\u0151. Az \u00fczemeltet\u0151knek \u00e9s a min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si m\u00e9rn\u00f6k\u00f6knek meg kell \u00e9rteni\u00fck, mi\u00e9rt l\u00e9teznek ezek a k\u00f6vetelm\u00e9nyek, \u00e9s milyen k\u00f6vetkezm\u00e9nyekkel j\u00e1r egy \u2013 ak\u00e1r sz\u00e1nd\u00e9kos, ak\u00e1r nem sz\u00e1nd\u00e9kos \u2013 elt\u00e9r\u00e9s.<\/p>\n Egy j\u00f3l be\u00e1ll\u00edtott SPC-szoftver nem csup\u00e1n a k\u00e9pess\u00e9gi mutat\u00f3kat (Cp, Cpk) sz\u00e1m\u00edtja ki, vagy ellen\u0151rz\u0151 diagramokat rajzol. Orvosi k\u00f6rnyezetben az integrit\u00e1si l\u00e1nc akt\u00edv l\u00e1ncszem\u00e9t k\u00e9pezi: minden adatpontot id\u0151b\u00e9lyeggel l\u00e1t el, minden bejegyz\u00e9st egy azonos\u00edtott felhaszn\u00e1l\u00f3hoz rendel, elt\u00e9r\u00e9sek eset\u00e9n riaszt\u00e1sokat gener\u00e1l, \u00e9s ellen\u0151rizhet\u0151 jelent\u00e9seket k\u00e9sz\u00edt. Egyes eszk\u00f6z\u00f6k lehet\u0151v\u00e9 teszik a gyan\u00fas \u00e9rt\u00e9kek automatikus felismer\u00e9s\u00e9re szolg\u00e1l\u00f3 szab\u00e1lyok be\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1t is \u2013 p\u00e9ld\u00e1ul az azonos m\u00e9rt \u00e9rt\u00e9kek ism\u00e9tl\u0151d\u00e9se eset\u00e9n, ami fikt\u00edv adatbevitelre utalhat.<\/p>\n Az adatok integrit\u00e1s\u00e1nak biztos\u00edt\u00e1sa az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyben nem egyszeri feladat: ez egy folyamatos folyamat, amely \u00f6tv\u00f6zi a szervezeti fegyelmet, a megfelel\u0151 technol\u00f3giai megold\u00e1sokat \u00e9s a gy\u00e1rt\u00e1si l\u00e1nc valamennyi szerepl\u0151je \u00e1ltal osztott min\u0151s\u00e9gtudatot. Azok a gy\u00e1rt\u00f3k, akik ezt operat\u00edv reflexk\u00e9nt \u00e9p\u00edtik be a m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00fckbe \u2013 \u00e9s nem pedig k\u00e9nyszer\u0171 szab\u00e1lyoz\u00e1si k\u00f6vetelm\u00e9nyk\u00e9nt \u2013, kevesebb szab\u00e1lyszeg\u00e9ssel szembes\u00fclnek, \u00e9s ellen\u00e1ll\u00f3bbak lesznek az auditok sor\u00e1n.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Garantir l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es dans le m\u00e9dical Dans le secteur m\u00e9dical, une donn\u00e9e erron\u00e9e ou alt\u00e9r\u00e9e ne se traduit pas seulement par un \u00e9cart statistique \u2014 elle peut mettre en danger des patients, d\u00e9clencher un rappel de lot co\u00fbteux ou exposer un fabricant \u00e0 des sanctions r\u00e9glementaires s\u00e9v\u00e8res. La FDA, l’EMA et les r\u00e9f\u00e9rentiels ISO […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4455,"comment_status":"","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-4456","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iqc"],"acf":[],"yoast_head":"\nAz adatintegrit\u00e1s legf\u0151bb kock\u00e1zati t\u00e9nyez\u0151i<\/h2>\n
A k\u00e9zi adatbevitel \u00e9s a pap\u00edr<\/h3>\n
A nem valid\u00e1lt rendszerek \u00e9s a t\u00e1bl\u00e1zatkezel\u0151 f\u00e1jlok<\/h3>\n
Rendszerek k\u00f6z\u00f6tti adat\u00e1tvitel<\/h3>\n
Bev\u00e1lt gyakorlatok az adatl\u00e1nc biztons\u00e1g\u00e1nak biztos\u00edt\u00e1s\u00e1hoz<\/h2>\n
Az SPC-eszk\u00f6z\u00f6k szerepe a folyamatos fel\u00fcgyeletben<\/h2>\n