{"id":4312,"date":"2026-04-16T16:11:04","date_gmt":"2026-04-16T14:11:04","guid":{"rendered":"https:\/\/ellistat.com\/?p=4312"},"modified":"2026-04-16T16:11:11","modified_gmt":"2026-04-16T14:11:11","slug":"conforme-ai-requisiti-iso13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ellistat.com\/it\/repondre-aux-exigences-iso13485\/","title":{"rendered":"Soddisfare i requisiti della norma ISO 13485"},"content":{"rendered":"

Nei settori regolamentati, l'accuratezza delle misure ha un'influenza diretta sulla conformit\u00e0 a standard quali ISO 13485 in Europa e CFR 21 Part 11 negli Stati Uniti. Ellistat sta aggiornando la sua Quality Suite per automatizzare la tracciabilit\u00e0 delle misure e soddisfare i requisiti normativi dei settori medico e farmaceutico.<\/p>\n\n\n\n

Garantire l'integrit\u00e0 e la tracciabilit\u00e0 dei dati di misura \u00e8 un requisito centrale nella produzione medica e farmaceutica, dove la conformit\u00e0 e la sicurezza dei prodotti dipendono da processi di controllo qualit\u00e0 affidabili. Per questo motivo, Ellistat ha aggiornato la sua Quality Suite per automatizzare la registrazione dei dati e migliorare la tracciabilit\u00e0 a lungo termine.<\/p>\n\n\n\n

I dati di misura al centro della conformit\u00e0 normativa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Nei settori regolamentati, l'accuratezza delle misure ha un'influenza diretta sulla conformit\u00e0 a standard quali ISO 13485 in Europa e CFR 21 Part 11 negli Stati Uniti. Questi standard richiedono dati tracciabili e verificabili per dimostrare la conformit\u00e0 del prodotto e l'affidabilit\u00e0 del processo.<\/p>\n\n\n\n

Dati di misura affidabili consentono di rilevare rapidamente le deviazioni e di intraprendere azioni correttive, riducendo il rischio di una produzione non conforme. Poich\u00e9 gli ambienti di produzione diventano sempre pi\u00f9 digitali, la raccolta dei dati in tempo reale migliora la reattivit\u00e0 e supporta il miglioramento continuo dei processi all'interno della catena di fornitura digitale.<\/p>\n\n\n\n

Registrazione automatica dei dati senza intervento manuale<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

L'aggiornamento della Quality Suite prevede la registrazione automatica dei dati di misura, eliminando la necessit\u00e0 di inserimento manuale. Ogni misura viene registrata direttamente nel sistema, insieme a informazioni contestuali come il numero di serie, la data e l'ID dell'operatore.<\/p>\n\n\n\n

Questa funzionalit\u00e0 si applica all'opzione IQC<\/a> (Controllo qualit\u00e0 in entrata) e CSP<\/a> (Statistical Process Control), che centralizza i dati dei controlli dei fornitori, delle operazioni in corso e delle convalide finali. Impedendo qualsiasi modifica manuale, il sistema riduce il rischio di manipolazione dei dati e ne migliora l'affidabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n

\n
\"Utente<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Integrazione con le apparecchiature di misura<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La soluzione supporta apparecchiature in grado di generare file digitali, facilitandone l'integrazione nei flussi di lavoro della gestione della qualit\u00e0. Per sistemi specifici, come Zeiss<\/a> e il Metrios<\/a>, \u00c8 richiesta la registrazione diretta nel programma di misura, con archiviazione obbligatoria dei dati.<\/p>\n\n\n\n

Questo approccio garantisce che ogni misura effettuata sia automaticamente registrata e tracciabile, soddisfacendo cos\u00ec i requisiti di audit e trasparenza dei processi.<\/p>\n\n\n\n

Tracciabilit\u00e0 a lungo termine e preparazione agli audit<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Il sistema consente di memorizzare e tracciare i dati di misura per lunghi periodi, fino a dieci anni, in conformit\u00e0 con i requisiti normativi dei settori medico e farmaceutico.<\/p>\n\n\n\n

La tracciabilit\u00e0 completa del ciclo di vita dei dati facilita gli audit, fornendo un rapido accesso ai dati storici e garantendo la ricostruzione delle operazioni, se necessario.<\/p>\n\n\n\n

Rafforzare la sicurezza dei processi di qualit\u00e0<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La soluzione include le firme elettroniche nel IQC<\/a>, CSP<\/a> e APC<\/a>, Ci\u00f2 consente di convalidare le azioni in modo sicuro. Tutte le modifiche apportate al sistema vengono registrate, garantendo la completa tracciabilit\u00e0 degli eventi.<\/p>\n\n\n\n

Le funzioni di ordinamento, ricerca e modifica facilitano lo sfruttamento dei dati raccolti e contribuiscono a una gestione pi\u00f9 efficiente dei processi di qualit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Una soluzione basata su metodi collaudati<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La Quality Suite si basa su oltre dieci anni di sviluppo e attinge a metodologie quali il controllo statistico dei processi, la progettazione sperimentale e Six Sigma.<\/p>\n\n\n\n

Combinando automazione, tracciabilit\u00e0 e conformit\u00e0, la soluzione consente ai produttori di mantenere elevati standard di qualit\u00e0 e di soddisfare le crescenti esigenze degli ambienti regolamentati.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s, la pr\u00e9cision des mesures influence directement la conformit\u00e9 aux normes telles que l\u2019ISO 13485\u00a0en Europe et le CFR 21\u00a0Part 11\u00a0aux \u00c9tats-Unis. Ellistat met \u00e0 jour sa Suite Qualit\u00e9 pour automatiser la tra\u00e7abilit\u00e9 des mesures et r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires des secteurs m\u00e9dical et pharmaceutique. 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