Tracciabilità nella produzione medica

La sfida della qualità e della conformità

Nell'industria medica, ogni pezzo prodotto può avere un impatto diretto sulla salute del paziente. Che si tratti di dispositivi medici come impianti o protesi, o di strumenti chirurgici come forbici o spatole, la tracciabilità non è un'opzione ma un obbligo.

Con soluzioni software come il nostro modulo TRACE, i produttori possono tracciare ogni fase del ciclo produttivo in tempo reale, ridurre i rischi e garantire la piena conformità alle normative internazionali.

Perché la tracciabilità è essenziale nella produzione medica?

• Sicurezza del paziente Tracciabilità: ogni pezzo deve essere perfettamente conforme ai requisiti iniziali. La tracciabilità consente di identificare e isolare rapidamente un lotto in caso di non conformità.
• Conformità normativa organizzazioni come il FDA negli Stati Uniti o la Commissione Europea (MDR 2017/745) richiedono una tracciabilità esaustiva dei dispositivi medici.
• Riduzione dei costi di richiamo In caso di problemi, la tracciabilità dettagliata evita di dover richiamare un'intera produzione e consente di intervenire solo sui pezzi interessati.
• Miglioramento continuoRaccogliendo e analizzando i dati di produzione, i produttori possono individuare più rapidamente le deviazioni e ottimizzare i processi.

Il quadro normativo del settore medico

• ISO 13485 Standard internazionale che definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici, compresa la tracciabilità dei componenti.
• Regolamento MDR (UE 2017/745) L'obbligo di un identificativo unico del dispositivo (UDI) per ogni prodotto immesso sul mercato europeo.
• FDA 21 CFR Parte 11 Requisiti statunitensi per la gestione dei dati e delle firme elettroniche, che garantiscono la completezza dei documenti.

Questi quadri richiedono ai produttori un monitoraggio estremamente rigoroso dei componenti e dei processi produttivi.

Come si può garantire un'efficace tracciabilità della produzione nel settore medicale?

• Identificazione dei singoli pezzi Utilizzando codici a barre, datamatrix o RFID, ogni pezzo viene tracciato durante il suo ciclo di vita.
• Registrazione automatica dei parametri di produzione Temperatura, pressione, macchina utilizzata, operatore, lotti di materie prime... tutti dati che possono essere utilizzati per ricostruire una storia completa.
• Collegamento tra progettazione, produzione e qualità Le non conformità rilevate in produzione possono essere collegate ai lotti interessati, facilitando l'analisi delle cause.
• Digitalizzazione e assenza di carta Le registrazioni elettroniche sicure offrono una maggiore affidabilità e un accesso immediato alle informazioni in caso di audit.
• Integrità dei dati di uno strumento di tracciabilità Sistemi di tracciabilità ben progettati garantiscono l'affidabilità, l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo di vita. I moderni sistemi di tracciabilità incorporano meccanismi di verifica, marcatura temporale sicura e controllo degli accessi che preservano l'autenticità delle informazioni e impediscono qualsiasi alterazione non autorizzata dei dati critici.

I vantaggi di una soluzione come TRACCIA

Il nostro software fornisce ai produttori :

• A completa tracciabilità dei pezzi prodotti e operazioni.
• A visione in tempo reale della produzione e di eventuali scostamenti.
• Da rapporti automatizzati per gli audit e le ispezioni regolamentari.
• A drastica riduzione del rischio di errore umanograzie alla registrazione automatica.
• A database centralizzato consentendo una risposta rapida alle richieste delle autorità sanitarie.

Nel settore medicale, la tracciabilità non è solo uno strumento di gestione: è una garanzia di sicurezza per i pazienti e di credibilità per i produttori.

Con normative sempre più severe e crescenti richieste di qualità, i produttori devono affidarsi a soluzioni affidabili e moderne come il nostro modulo TRACE per trasformare questo vincolo normativo in un reale vantaggio competitivo.