Cirugía Bien-Air

Bien-Air Surgery, fundada en 2000 y que ahora forma parte del grupo suizo Bien-Air Group, está especializada en la producción de instrumentos quirúrgicos famosos por su excepcional precisión y fiabilidad. Utilizados por cirujanos de todo el mundo, estos instrumentos se dedican a las zonas más sensibles del cuerpo humano (otología y rinología, cráneo, columna vertebral). En 2018, la empresa se embarcó en una reorganización para mejorar la capacidad de respuesta y la trazabilidad y satisfacer las crecientes demandas de excelencia en este sector de vanguardia. Como parte de una estrategia para digitalizar y redefinir sus procesos, está invirtiendo en equipos de producción y control. Ha elegido el paquete de software Ellistat (módulos CES y SPC), capaz de gestionar todos los controles relacionados con la validación de los lotes de producción y de reducir drásticamente los tiempos de control y los retornos al taller.

Bien-Air fue fundada en 1959 en Bienne por David Mosimann, mecánico de precisión y empresario de corazón, especializado en instrumentos rotatorios utilizados por los dentistas. Innovador, creó micromotores eléctricos que rápidamente se convirtieron en un gran éxito. Desde 1994, la empresa está dirigida por Vincent Mosimann, hijo del fundador, que continúa el espíritu familiar y se mantiene fiel a la filosofía original de simplificar el trabajo de los profesionales. Los conocimientos técnicos y las tecnologías de vanguardia desarrollados por la empresa también están demostrando su utilidad en la fabricación de otros instrumentos médicos. En 2001, la empresa se convirtió en Bien-Air Group, compuesto por dos entidades independientes: Bien-Air Dental (300 empleados) y Bien-Air Surgery (100 empleados).

El mercado de instrumentos quirúrgicos está ocupado en gran medida por grandes grupos de renombre internacional. Sin embargo, Bien-Air Surgery está bien implantada en este mercado. Destaca por la flexibilidad de su tamaño, la calidad de sus productos de fabricación suiza, su servicio posventa de vanguardia y, por último, pero no por ello menos importante, su comunicación abierta y transparente.

Como explica David Scarpino, codirector general y director operativo: "La política de Bien-Air Surgery es satisfacer plenamente a los cirujanos con herramientas de alta calidad. Por supuesto, ofrecemos todas las garantías en términos de normas, con más de 10 auditorías cada año. Pero la innovación y las tecnologías punta nos permiten ir aún más lejos y, por ejemplo, fabricar instrumentos que no se calientan, no vibran, no son ruidosos y tienen una esperanza de vida de 8 a 10 años.

El centro de producción está equipado con una decena de máquinas-herramienta de mecanizado -centros de mecanizado, tornos CNC, decoletaje- y sistemas de control de piezas de última generación (visión 3D dinámica, por ejemplo). En el marco de la mejora de los procesos y de la digitalización, la empresa deseaba sustituir los tres programas informáticos que utilizaba para los controles de entrada, en curso y de salida del taller por un único programa capaz de gestionar todos los controles.

A continuación, es necesario comprobar que el software cumple las estrictas normas impuestas en el sector médico, sobre todo en virtud de la reciente MDR (Medical Device Regulation) europea, que todos los fabricantes deberán cumplir antes de mayo de 2024 para poder comercializar sus productos. Las principales áreas de cambio, en comparación con el anterior MDD, se refieren a la documentación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento clínico posterior a la comercialización, así como a una mayor trazabilidad de los productos. El principal objetivo es garantizar que no se suministre nada que suponga un riesgo para los pacientes. 

Estoy muy satisfecho del trabajo que hemos realizado en colaboración con Ellistat", comenta David Scarpino. La flexibilidad del software y los desarrollos realizados por el equipo de Davy Pillet nos permiten trabajar con un software perfectamente adaptado a las necesidades de nuestra empresa y no al revés, lo cual es un verdadero lujo. Nos gusta trabajar con un equipo joven que desarrolla software de última generación, basado en tecnología web. Sus soluciones son innovadoras, fáciles de usar, modulares y ergonómicas. El equipo es atento, reactivo y siempre está disponible, a pesar de que cada vez está más solicitado debido a su éxito. Además, tienen en cuenta nuestras peticiones a la hora de actualizar el software.

Todavía se está trabajando en ello, pero Bien-Air Surgery ya ha conseguido reducir considerablemente el tiempo de inspección y también el número de inspecciones. Ha ganado 10% de producción (o capacidad humana) y espera alcanzar 30% a corto plazo. Esto se debe a la utilización de una única solución informática (en lugar de tres) y a la eliminación/digitalización de las operaciones manuales. Sin olvidar que, en función de los resultados iniciales de la inspección, el módulo CES de Ellistat adapta automáticamente el número de inspecciones necesarias para garantizar unos resultados óptimos.  

Para ir un paso más allá, Bien-Air Surgery utiliza el módulo SPC (Statistic Process Control) del paquete de software de Ellistat, diseñado para supervisar los procesos de fabricación en tiempo real. Además, la solución es fácil de usar, sobre todo a la hora de parametrizar, y menos mal, porque la empresa produce unos 5.000 instrumentos quirúrgicos. 

En esta fase, Bien-Air Surgery ha constatado una reducción de 50% en las devoluciones de taller por problemas de calidad. La empresa aspira a un máximo de 2% cuando los desarrollos se hagan efectivos, e incluso de 0% cuando se implante el módulo APC de Ellistat (Automated Process Control), dedicado a la corrección automática de las máquinas herramienta. 

David Scarpino concluye: "En mi opinión, si desea optimizar la eficacia del control en su empresa, la única solución de software que debe utilizar es Ellistat. Esto se debe en particular a la inteligencia artificial integrada en el software, que permite controlar automáticamente sólo lo necesario. Si tuviera que hacerlo todo de nuevo, volvería a Ellistat.