El reto de la calidad y el cumplimiento
En la industria médica, cada pieza producida puede tener un impacto directo en la salud de un paciente. Tanto si hablamos de productos sanitarios como implantes o prótesis, o de instrumentos quirúrgicos como tijeras o espátulas, la trazabilidad no es una opción, sino una obligación.
Con soluciones de software como nuestro módulo TRACE, los fabricantes pueden realizar un seguimiento en tiempo real de todas las fases del ciclo de producción, reducir los riesgos y garantizar el pleno cumplimiento de la normativa internacional.
¿Por qué es esencial la trazabilidad en la producción médica?
- Seguridad del paciente Trazabilidad: cada pieza debe cumplir perfectamente los requisitos iniciales. La trazabilidad permite identificar y aislar rápidamente un lote en caso de no conformidad.
- Cumplimiento de la normativa organizaciones como la FDA en Estados Unidos o la Comisión Europea (MDR 2017/745) exigen una trazabilidad exhaustiva de los productos sanitarios.
- Reducción de los costes de retirada En caso de problema, la trazabilidad detallada evita tener que recuperar toda la producción y permite identificar únicamente las piezas afectadas.
- Mejora continuaRecopilando y analizando los datos de producción, los fabricantes pueden detectar más rápidamente las desviaciones y optimizar sus procesos.
El marco reglamentario en el sector médico
- ISO 13485 Norma internacional que define los requisitos del sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios, incluida la trazabilidad de los componentes.
- Reglamento MDR (UE 2017/745) El requisito de un identificador único de producto (UDI) para cada producto comercializado en el mercado europeo.
- FDA 21 CFR Parte 11 Requisitos estadounidenses para la gestión electrónica de datos y firmas, que garantizan la integridad de los registros.
Estos marcos obligan a los fabricantes a ser extremadamente rigurosos en el control de las piezas y los procesos de producción.
¿Cómo garantizar una trazabilidad eficaz de la producción en el sector médico?
- Identificación individual de las piezas Mediante códigos de barras, datamatrix o RFID, se realiza un seguimiento de cada pieza a lo largo de su ciclo de vida.
- Registro automatizado de los parámetros de producción Temperatura, presión, máquina utilizada, operario, lotes de materias primas... todos los datos que pueden utilizarse para reconstruir un historial completo.
- Vínculo entre diseño, producción y calidad Las no conformidades detectadas en la producción pueden vincularse a los lotes afectados, lo que facilita el análisis de la causa raíz.
- Digitalización y eliminación del papel Los registros electrónicos seguros ofrecen mayor fiabilidad y acceso inmediato a la información en caso de auditoría.
- Integridad de los datos de una herramienta de trazabilidad Los sistemas de trazabilidad bien diseñados garantizan la fiabilidad, precisión y coherencia de los datos a lo largo de todo su ciclo de vida. Los sistemas de trazabilidad modernos incorporan mecanismos de verificación, sellado de tiempo seguro y control de acceso que preservan la autenticidad de la información y evitan cualquier alteración no autorizada de datos críticos.
Las ventajas de una solución como TRACE
Nuestro software proporciona a los fabricantes :
- A trazabilidad completa de las piezas producidas y operaciones.
- A visión en tiempo real de producción y las posibles desviaciones.
- En informes automatizados para auditorías e inspecciones reglamentarias.
- A reducción drástica del riesgo de error humanogracias a la grabación automática.
- A base de datos centralizada permitir una respuesta rápida a las solicitudes de las autoridades sanitarias.
En el sector médico, la trazabilidad no es sólo una herramienta de gestión: es una garantía de seguridad para los pacientes y de credibilidad para los fabricantes.
Con normativas cada vez más estrictas y crecientes requisitos de calidad, los fabricantes necesitan confiar en soluciones fiables y modernas como nuestro módulo TRACE para convertir esta limitación normativa en una auténtica ventaja competitiva.