LEPINE, produttore francese di impianti ortopedici, sceglie la Suite Qualità Ellistat
LEPINE è un’azienda a conduzione familiare fondata a Genay (69) oltre 300 anni fa. Specializzata nella produzione di impianti ortopedici e degli strumenti correlati, conta oggi 3 siti produttivi in Francia, oltre a una decina di filiali di distribuzione a livello internazionale. Nel 2024, registra un fatturato di 76 milioni di euro con un organico di 500 dipendenti e gestisce 5.000 referenze di prodotto all’anno. Nel 2025, l’azienda decide di investire in una soluzione digitale per gestire l’insieme dei propri controlli di qualità e sceglie la Suite Qualité ELLISTAT.
In origine, LEPINE era un’azienda di coltelleria di Lione fondata da Philippe Martin de Lespinaz. A partire dal 1860 si è poi specializzata nella strumentazione chirurgica. Acquisita nel 1988 da Patrick Pfaifer, l’azienda ha quindi riorientato la propria attività verso la produzione e la commercializzazione di protesi ortopediche (ginocchio, anca, spalla, arti). Oggi l’azienda è guidata dai suoi due figli, Valentin e Rodolphe Pfaifer.
Il punto di forza di LEPINE risiede in una completa padronanza industriale, con un processo di produzione interamente internalizzato: fonderia, forgiatura, lavorazione meccanica, rivestimento, ceramica, plasturgia e leghe a memoria di forma. Solo la sterilizzazione è esternalizzata. L’azienda è certificata ISO 13485 e il suo laboratorio di analisi, «LEPINE LAB», è accreditato secondo la norma 17025 (AFNOR Cofrac).
Dalla carta a una soluzione digitale
Nel 2023, l'azienda decide di abbandonare la gestione «cartacea» e di digitalizzare tutti i controlli di qualità aziendali, dal ricevimento delle materie prime fino ai controlli finali, compreso il ricevimento dei prodotti sterilizzati.
Tra le soluzioni software disponibili sul mercato, LEPINE ha optato rapidamente per ELLISTAT. Laurence Fiscus, responsabile della qualità, commenta : «Abbiamo assistito a delle dimostrazioni della Suite Qualité sviluppata dall’azienda francese ELLISTAT. Fin dall’inizio siamo rimasti colpiti dalla loro soluzione fluida e intuitiva, perfettamente adatta alle nostre esigenze». "
Alla fine del 2025, l’azienda effettua un investimento e ha inizio l’implementazione dei primi moduli – SPC e IQC – in tre sedi in Francia. Il modulo CSP (Controllo statistico di processo) consente di visualizzare tutti i dati di produzione, di monitorare l'andamento statistico dei processi e di gestire la produzione in tempo reale. Il modulo IQC (Controllo qualità in entrata) automatizza e riduce i controlli.
Utilizzo della Suite Qualità ELLISTAT
All’interno di LEPINE, la Suite Qualità Ellistat copre diverse fasi chiave. Al momento del ricevimento, consente di verificare la conformità delle materie prime e dei componenti, di registrare i risultati dei controlli (dimensionali, visivi, documentali) e di facilitare il processo decisionale: accettazione, rifiuto o deroga.
Durante la produzione, la soluzione garantisce il monitoraggio delle caratteristiche critiche, il controllo delle variazioni di processo (SPC, carte di controllo) e il supporto decisionale in tempo reale grazie ad avvisi in caso di superamento dei limiti di tolleranza.
Per il controllo finale, consente di verificare la conformità del prodotto finito prima del suo rilascio, di registrare i risultati e funge da supporto per il rilascio dei lotti.
Il progetto di implementazione si articolerà su due anni con l'obiettivo di digitalizzare tutti i siti produttivi. Gli strumenti di misura saranno collegati direttamente per limitare gli errori di inserimento dati, garantire la sicurezza dei dati e conservare una cronologia completa. Inoltre, un nuovo sistema ERP sarà interfacciato con ELLISTAT tramite API.
I punti di forza della Suite Qualità
Tra i principali vantaggi della Suite Qualità Ellistat, Laurence Fiscus sottolinea l'affidabilità e la sicurezza dei dati (riduzione degli errori di inserimento dati, dati standardizzati e protetti, eliminazione della carta e riduzione dei rischi di perdita di informazioni). La soluzione offre inoltre una tracciabilità completa (cronologia di tutti i controlli, accesso rapido ai dati in caso di audit, collegamento diretto con i lotti, i prodotti e i fornitori). Consente inoltre di risparmio di tempo e maggiore efficienza grazie a un inserimento guidato e automatizzato, a calcoli automatici – tolleranze, capacità statistica, SPC – e alla rapida generazione di report.
La soluzione consente di gestire il processo con un monitoraggio in tempo reale delle deviazioni, avvisi in caso di non conformità e supporto al processo decisionale (accettazione o rifiuto). L’analisi statistica dei dati, l’identificazione delle tendenze e delle cause delle deviazioni, nonché l’ottimizzazione dei processi e la riduzione degli scarti contribuiscono a una logica di’miglioramento continuo.
Per quanto riguarda conformità normativa e di supporto agli audit, la Suite Qualità soddisfa i requisiti della norma ISO 13485 / MDR. I documenti sono facilmente accessibili e utilizzabili e le prove sono immediatamente disponibili.
" Questa scelta di digitalizzazione rappresenta una rivoluzione all’interno dell’azienda, commenta Laurence Fiscus. «Ciò comporta un lavoro di recupero e »personalizzazione» dei dati, oltre che un supporto ai team, anche se i moduli di ELLISTAT sono perfettamente interconnessi e facili da usare. Tuttavia, questa importante evoluzione è stata nel complesso accolta molto bene a livello interno.»