A LEPINE, a francia ortopédiai implantátumgyártó, az Ellistat minőségbiztosítási csomagot választotta
LEPINE egy családi vállalkozás, amelyet több mint 300 évvel ezelőtt alapítottak Genay-ben (69). Az ortopédiai implantátumok és a hozzájuk tartozó eszközök gyártására szakosodott vállalatnak ma már három gyártóüzeme van Franciaországban, valamint mintegy tíz nemzetközi forgalmazó leányvállalata. 2024-ben 76 millió eurós árbevételt ért el 500 fős létszámmal, és évente 5000 termékciklust kezel. 2025-ben a vállalat úgy dönt, hogy befektet egy digitális megoldásba a minőségellenőrzés teljes körű kezelése érdekében, és az ELLISTAT Quality Suite-ot választja.
A LEPINE eredetileg egy lyoni késgyártó vállalat volt, amelyet Philippe Martin de Lespinaz alapított. Ezt követően, 1860-tól kezdve a sebészeti műszerekre specializálódott. A céget 1988-ban Patrick Pfaifer vásárolta meg, és ekkor tevékenységét az ortopédiai protézisek (térd, csípő, váll, végtagok) gyártására és forgalmazására összpontosította. Ma a vállalatot két fia, Valentin és Rodolphe Pfaifer vezeti.
A LEPINE erőssége a teljes körű ipari szakértelemben rejlik, amelynek részeként a gyártási folyamatot teljes egészében házon belül végzik: öntés, kovácsolás, megmunkálás, bevonatolás, kerámia, műanyag-feldolgozás és alakmemória-ötvözetek. Csak a sterilizálást végzik külső szolgáltatóval. A vállalat ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik, elemző laboratóriuma, a «LEPINE LAB» pedig 17025 (AFNOR Cofrac) akkreditációval bír.
A papírtól a digitális megoldásig
2023-ban a vállalat úgy döntött, hogy felhagy a «papír alapú» irányítással, és digitalizálja a vállalat összes minőség-ellenőrzési folyamatát, a nyersanyagok átvételétől a végső ellenőrzésekig, beleértve a sterilizált termékek átvételét is.
A piacon elérhető szoftvermegoldások közül a LEPINE hamarosan az ELLISTAT mellett döntött. Laurence Fiscus, minőségügyi igazgató így nyilatkozott: : «Megtekintettük a francia ELLISTAT cég által kifejlesztett Suite Qualité szoftver bemutatóit. Azonnal meggyőzött minket a zökkenőmentes és intuitív megoldásuk, amely tökéletesen megfelel az igényeinknek.”. "
2025 végén a vállalat beruházást hajt végre, és megkezdődik az első modulok – az SPC és az IQC – bevezetése három franciaországi telephelyen. A modul SPC (Statisztikai folyamatirányítás) lehetővé teszi az összes gyártási adat megjelenítését, a folyamatok statisztikai alakulásának nyomon követését, valamint a gyártás valós idejű irányítását. A modul IQC (Bejövő minőség-ellenőrzés) automatizálja és csökkenti az ellenőrzések számát.
Az ELLISTAT minőségbiztosítási csomag használata
A LEPINE-nél az Ellistat minőségbiztosítási rendszer számos kulcsfontosságú lépést fed le. Az áruátvétel során lehetővé teszi a nyersanyagok és alkatrészek megfelelőségének ellenőrzését, az ellenőrzési eredmények (méretbeli, szemrevételezéses, dokumentációs) rögzítését, valamint megkönnyíti a döntéshozatalt: elfogadás, elutasítás vagy kivétel.
A gyártás során a megoldás biztosítja a kritikus jellemzők nyomon követését, a folyamateltérések figyelemmel kísérését (SPC, ellenőrző diagramok), valamint valós idejű döntéshozatali támogatást nyújt a tűréshatár túllépése esetén megjelenő riasztások révén.
A végső ellenőrzés során lehetővé teszi a késztermék megfelelőségének igazolását a forgalomba bocsátás előtt, az eredmények rögzítését, valamint alapul szolgál a tételek forgalomba bocsátásához.
A megvalósítási projekt két évre terjed ki, célja pedig az összes gyártási telephely digitalizálása. A mérőműszereket közvetlenül összekapcsolják, hogy csökkentsék az adatbeviteli hibákat, biztosítsák az adatok biztonságát és teljes előzménynyilvántartást vezessenek. Egy új ERP-rendszert is API-n keresztül összekapcsolnak az ELLISTAT-tal.
A Quality Suite előnyei
Az Ellistat Quality Suite legfőbb előnyei közül Laurence Fiscus a következőket emeli ki: az adatok megbízhatósága és biztonsága (az adatbeviteli hibák csökkentése, egységesített és biztonságos adatok, a papírhasználat megszüntetése és az információvesztés kockázatának csökkentése). A megoldás emellett a következőket is kínálja: teljes nyomonkövethetőség (az összes ellenőrzés előzményei, gyors hozzáférés az adatokhoz audit esetén, közvetlen kapcsolat a tételekkel, termékekkel és beszállítókkal). Ezenkívül lehetővé teszi a időmegtakarítás és hatékonyságnövelés az irányított és automatizált adatbevitel, az automatikus számítások – tűréshatárok, alkalmasság, SPC – valamint a jelentések gyors elkészítése révén.
A megoldás lehetővé teszi, hogy a folyamat irányítása valós idejű eltérés-nyomonkövetéssel, a nem megfelelőség esetén kiadott riasztásokkal, valamint döntéshozatali támogatással (elfogadás vagy elutasítás). Az adatok statisztikai elemzése, a tendenciák és az eltérések okainak azonosítása, valamint a folyamatok optimalizálása és a selejt csökkentése hozzájárulnak egy olyan logikához, amely’folyamatos fejlesztés.
Ami a szabályozási megfelelés és a audit-támogatás, a Suite Qualité megfelel az ISO 13485 / MDR szabvány követelményeinek. A dokumentumok könnyen elérhetők és feldolgozhatók, a bizonyítékok pedig azonnal rendelkezésre állnak.
" Ez a digitalizációs döntés forradalmat jelent a vállalaton belül, – jegyzi meg Laurence Fiscus. «Ez magában foglalja az adatok begyűjtését és »testreszabását», valamint a csapatok támogatását, még akkor is, ha az ELLISTAT moduljai tökéletesen összekapcsolódnak és könnyen kezelhetők. Mindazonáltal ezt a jelentős változást összességében nagyon jól fogadják a vállalaton belül.”