LEPINE, fabricante francés de implantes ortopédicos, se decanta por la Suite Qualité de Ellistat
LEPINE Es una empresa familiar fundada en Genay (69) hace más de 300 años. Especializada en la fabricación de implantes ortopédicos y los instrumentos asociados, cuenta hoy con tres centros de producción en Francia, así como con una decena de filiales de distribución a nivel internacional. En 2024, alcanza una facturación de 76 millones de euros con una plantilla de 500 personas y gestiona 5.000 referencias de productos al año. En 2025, la empresa decide invertir en una solución digital para gestionar todos sus controles de calidad y se decanta por la Suite Qualité de ELLISTAT.
En sus orígenes, LEPINE era una empresa de cuchillería de Lyon fundada por Philippe Martin de Lespinaz. A partir de 1860 se especializó en instrumental quirúrgico. Adquirida en 1988 por Patrick Pfaifer, la empresa reorientó entonces su actividad hacia la fabricación y comercialización de prótesis ortopédicas (rodilla, cadera, hombro y extremidades). En la actualidad, la empresa está dirigida por sus dos hijos, Valentin y Rodolphe Pfaifer.
La fortaleza de LEPINE se basa en un dominio industrial completo, con un proceso de fabricación totalmente internalizado: fundición, forja, mecanizado, recubrimiento, cerámica, plasturgia y aleaciones con memoria de forma. Solo la esterilización se subcontrata. La empresa cuenta con la certificación ISO 13485 y su laboratorio de análisis, «LEPINE LAB», está acreditado según la norma 17025 (AFNOR Cofrac).
Del papel a una solución digital
En 2023, la empresa decide abandonar la gestión «en papel» y digitalizar todos los controles de calidad de la empresa, desde la recepción de las materias primas hasta los controles finales, incluida la recepción de los productos esterilizados.
De entre las soluciones de software disponibles en el mercado, LEPINE se decantó rápidamente por ELLISTAT. Laurence Fiscus, directora de calidad, comenta: : «Hemos asistido a unas demostraciones de la Suite Qualité desarrollada por la empresa francesa ELLISTAT. Desde el primer momento, nos ha convencido su solución fluida e intuitiva, perfectamente adaptada a nuestras necesidades. "
A finales de 2025, la empresa realiza una inversión y comienza la implantación de los primeros módulos —SPC e IQC— en tres centros de Francia. El módulo SPC (Control Estadístico de Procesos) permite visualizar todos los datos de producción, realizar un seguimiento de la evolución estadística de los procesos y controlar la producción en tiempo real. El módulo IQC (Control de calidad de entrada) automatiza y reduce los controles.
Uso de la suite de calidad ELLISTAT
En LEPINE, la Suite de Calidad Ellistat abarca varias etapas clave. En el momento de la recepción, permite verificar la conformidad de las materias primas y los componentes, registrar los resultados de los controles (dimensionales, visuales y documentales) y facilitar la toma de decisiones: aceptación, rechazo o excepción.
Durante el proceso de producción, la solución garantiza el seguimiento de las características críticas, la supervisión de las desviaciones del proceso (SPC, gráficos de control) y la ayuda a la toma de decisiones en tiempo real mediante alertas en caso de que se superen los límites de tolerancia.
En cuanto al control final, permite verificar la conformidad del producto acabado antes de su liberación, registrar los resultados y sirve de base para la liberación de lotes.
El proyecto de implantación se extenderá a lo largo de dos años, con el objetivo de digitalizar todas las plantas de producción. Los instrumentos de medición estarán conectados directamente para reducir los errores de introducción de datos, garantizar la seguridad de los mismos y conservar un historial completo. Además, se integrará un nuevo sistema ERP con ELLISTAT a través de una API.
Las ventajas de la Suite Qualité
Entre las principales ventajas de la Suite Qualité de Ellistat, Laurence Fiscus destaca la fiabilidad y la seguridad de los datos (reducción de los errores de introducción de datos, datos estandarizados y seguros, eliminación del papel y reducción del riesgo de pérdida de información). La solución también ofrece una trazabilidad completa (historial de todos los controles, acceso rápido a los datos en caso de auditoría, vínculo directo con los lotes, los productos y los proveedores). Además, permite un ahorro de tiempo y mayor eficiencia gracias a un proceso de introducción de datos guiado y automatizado, cálculos automáticos —tolerancias, capacidad, SPC— y la rápida generación de informes.
La solución permite dirigir el proceso con un seguimiento en tiempo real de las desviaciones, alertas en caso de incumplimiento y apoyo a la toma de decisiones (aceptación o rechazo). El análisis estadístico de los datos, la identificación de tendencias y causas de desviación, así como la optimización de los procesos y la reducción de los desechos, contribuyen a una lógica de’mejora continua.
En lo que respecta a cumplimiento normativo y de apoyo a las auditorías, la Suite Qualité cumple con los requisitos de la norma ISO 13485 / MDR. Se puede acceder fácilmente a los expedientes y utilizarlos, y las pruebas están disponibles de inmediato.
" Esta apuesta por la digitalización supone una revolución dentro de la empresa, comenta Laurence Fiscus. «Implica un trabajo de recuperación y »personalización» de los datos, así como un apoyo a los equipos, aunque los módulos de ELLISTAT estén perfectamente interconectados y sean fáciles de usar. No obstante, este importante cambio ha tenido, en general, una muy buena acogida a nivel interno».»