A minőség és a megfelelés kihívása
Az orvosi iparban minden egyes gyártott alkatrész közvetlen hatással lehet a beteg egészségére. Akár orvosi eszközökről, például implantátumokról vagy protézisekről, akár sebészeti eszközökről, például ollóról vagy spatuláról van szó, a nyomon követhetőség nem lehetőség, hanem kötelezettség.
Az olyan szoftveres megoldásokkal, mint a TRACE modulunk, a gyártók valós időben nyomon követhetik a gyártási ciklus minden szakaszát, csökkenthetik a kockázatot és biztosíthatják a nemzetközi előírásoknak való teljes körű megfelelést.
Miért fontos a nyomon követhetőség az orvosi gyártásban?
- Betegbiztonság Nyomonkövethetőség: minden alkatrésznek tökéletesen meg kell felelnie az eredeti követelményeknek. A nyomon követhetőség lehetővé teszi egy tétel gyors azonosítását és elkülönítését, ha a tétel nem felel meg a követelményeknek.
- Szabályozási megfelelés olyan szervezetek, mint a FDA az Egyesült Államokban vagy az Európai Bizottság (MDR 2017/745) előírja az orvostechnikai eszközök teljes körű nyomon követhetőségét.
- Csökkentett visszahívási költségek Probléma esetén a részletes nyomon követhetőség révén elkerülhető a teljes gyártási sorozat visszahívása, és csak az érintett alkatrészeket lehet célba venni.
- Folyamatos fejlesztésA gyártási adatok gyűjtésével és elemzésével a gyártók gyorsabban észlelhetik az eltéréseket és optimalizálhatják folyamataikat.
A szabályozási keret az egészségügyi ágazatban
- ISO 13485 Nemzetközi szabvány, amely meghatározza az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének követelményeit, beleértve az alkatrészek nyomon követhetőségét.
- MDR-rendelet (EU 2017/745) Egyedi eszközazonosító (UDI) követelménye minden egyes, az európai piacon forgalomba hozott termék esetében.
- FDA 21 CFR 11. rész Az elektronikus adat- és aláíráskezelésre vonatkozó amerikai követelmények, amelyek garantálják a nyilvántartások teljességét.
Ezek a keretek megkövetelik a gyártóktól, hogy rendkívül szigorúan ellenőrizzék az alkatrészeket és a gyártási folyamatokat.
Hogyan biztosítható a hatékony nyomon követhetőség a gyártás során az orvosi ágazatban?
- Egyedi alkatrész-azonosítás Vonalkódok, adatmátrix vagy RFID segítségével minden egyes alkatrész nyomon követhető az egész életciklusa során.
- A termelési paraméterek automatikus rögzítése Hőmérséklet, nyomás, használt gép, kezelő, nyersanyagtételek... minden olyan adat, amely felhasználható a teljes történet rekonstruálásához.
- Kapcsolat a tervezés, a gyártás és a minőség között A gyártás során észlelt nem megfelelőségek az érintett tételekhez kapcsolhatók, ami megkönnyíti a kiváltó okok elemzését.
- Digitalizáció és papírmentesség A biztonságos elektronikus nyilvántartások nagyobb megbízhatóságot és azonnali hozzáférést biztosítanak az információkhoz ellenőrzés esetén.
- A nyomonkövethetőségi eszköz adatintegritása A jól megtervezett nyomonkövethetőségi rendszerek biztosítják az adatok megbízhatóságát, pontosságát és következetességét azok teljes életciklusa során. A korszerű nyomonkövetési rendszerek olyan ellenőrzési, biztonságos időbélyegzési és hozzáférés-ellenőrzési mechanizmusokat tartalmaznak, amelyek megőrzik az információk hitelességét, és megakadályozzák a kritikus adatok jogosulatlan módosítását.
Az olyan megoldások előnyei, mint a TRACE
Szoftverünk a gyártók számára :
- A az előállított alkatrészek teljes nyomon követhetősége és műveletek.
- A valós idejű látás a termelés és az esetleges eltérések.
- A címről automatizált jelentések a hatósági auditok és ellenőrzések esetében.
- A az emberi hiba kockázatának drasztikus csökkentéseaz automatikus felvételnek köszönhetően.
- A központosított adatbázis lehetővé teszi az egészségügyi hatóságok megkereséseire való gyors reagálást.
Az orvosi ágazatban a nyomon követhetőség nem csupán egy irányítási eszköz: a betegek számára a biztonság, a gyártók számára pedig a hitelesség garanciája.
Az egyre szigorodó előírások és a növekvő minőségi követelmények miatt a gyártóknak megbízható, modern megoldásokra kell támaszkodniuk, mint például a TRACE modulunk, hogy ezt a szabályozási korlátot valódi versenyelőnnyé alakítsák.