Rückverfolgbarkeit in der medizinischen Produktion

Eine Herausforderung für Qualität und Konformität

In der medizinischen Industrie kann jedes produzierte Teil einen direkten Einfluss auf die Gesundheit eines Patienten haben. Ob es sich um medizinische Geräte wie Implantate oder Prothesen oder um chirurgische Instrumente wie Scheren oder Spatel handelt, die Rückverfolgbarkeit ist keine Option, sondern eine Pflicht.

Mit Softwarelösungen wie unserem TRACE-Modul können Hersteller jeden Schritt des Produktionszyklus in Echtzeit verfolgen, Risiken reduzieren und die vollständige Einhaltung internationaler Vorschriften gewährleisten.

Warum ist die Rückverfolgbarkeit in der medizinischen Produktion unerlässlich?

• Sicherheit der Patienten : Jedes Teil muss den ursprünglichen Anforderungen vollkommen entsprechen. Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht es, eine Charge im Falle einer Nichtkonformität schnell zu identifizieren und zu isolieren.
• Einhaltung von Vorschriften : Organisationen wie die FDA in den USA oder die Europäische Kommission (MDR 2017/745) schreiben eine umfassende Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten vor.
• Senkung der Kosten für Rückrufe : Im Falle eines Problems muss dank einer genauen Rückverfolgbarkeit nicht die gesamte Produktion zurückgerufen werden, sondern es können nur die betroffenen Teile ins Visier genommen werden.
• Kontinuierliche Verbesserung: Durch das Sammeln und Analysieren von Produktionsdaten erkennen die Hersteller Abweichungen schneller und optimieren ihre Prozesse.

Der Rechtsrahmen im medizinischen Bereich

• ISO 13485 : Internationale Norm, die die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte festlegt, einschließlich der Rückverfolgbarkeit von Komponenten.
• MDR-Verordnung (EU 2017/745) : Verpflichtung zu einem Unique Device Identifier (UDI) für jedes Produkt, das auf den europäischen Markt gebracht wird.
• FDA 21 CFR Part 11 : US-amerikanische Anforderungen für die elektronische Verwaltung von Daten und Unterschriften, die die Vollständigkeit der Aufzeichnungen gewährleisten.

Diese Rahmenwerke verlangen von den Herstellern eine äußerst strenge Überwachung der Teile und der Produktionsprozesse.

Wie kann man in der Produktion im medizinischen Bereich eine wirksame Rückverfolgbarkeit gewährleisten?

• Einheitliche Identifikation von Teilen Die Daten werden mithilfe von Barcodes, Datamatrix oder RFID über den gesamten Lebenszyklus eines jeden Teils verfolgt.
• Automatisierte Aufzeichnung der Produktionsparameter Temperatur, Druck, verwendete Maschine, Bediener, Rohstoffchargen ... all diese Daten ermöglichen es, die gesamte Geschichte zu rekonstruieren.
• Verbindung zwischen Design, Produktion und Qualität : In der Produktion festgestellte Nichtkonformitäten können mit den betroffenen Chargen in Verbindung gebracht werden, was die Ursachenanalyse erleichtert.
• Digitalisierung und Abschaffung von Papier : Sichere elektronische Aufzeichnungen ermöglichen eine höhere Zuverlässigkeit und einen sofortigen Zugriff auf die Informationen bei einer Prüfung.
• Data integrity eines Rückverfolgbarkeitstools : Eine gut konzipierte Rückverfolgbarkeit gewährleistet die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Konsistenz von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Moderne Rückverfolgbarkeitssysteme beinhalten Mechanismen zur Verifizierung, sichere Zeitstempel und Zugriffskontrolle, die die Authentizität der Informationen wahren und eine unbefugte Manipulation kritischer Daten verhindern.

Die Vorteile einer Lösung wie TRACE

Unsere Software bringt den Industriellen :

• Eine vollständige Rückverfolgbarkeit der produzierten Teile und Operationen.
• Eine Echtzeit-Vision der Produktion und möglicher Fehlentwicklungen.
• Von automatisierte Berichte für behördliche Prüfungen und Inspektionen.
• Eine drastische Verringerung des Risikos menschlichen VersagensDie meisten Schülerinnen und Schüler können durch die Automatisierung von Aufzeichnungen die Anzahl ihrer Schülerinnen und Schüler erhöhen.
• Eine zentrale Datenbank die es ermöglichen, schnell auf Anfragen von Gesundheitsbehörden zu reagieren.

Im medizinischen Bereich ist die Rückverfolgbarkeit nicht nur ein Verwaltungsinstrument: Sie bedeutet Sicherheit für die Patienten und Glaubwürdigkeit für die Hersteller.

Angesichts immer strengerer Vorschriften und steigender Qualitätsanforderungen müssen sich die Industrieunternehmen auf zuverlässige und moderne Lösungen wie unser TRACE-Modul verlassen, um diesen regulatorischen Zwang in einen echten Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.