LEPINE, fabricant français d’implants orthopédiques, fait le choix de la Suite Qualité Ellistat
LEPINE est une entreprise familiale fondée à Genay (69) il y a plus de 300 ans. Spécialisée dans la fabrication d’implants orthopédiques et des instruments associés, elle compte aujourd’hui 3 sites de production en France, ainsi qu’une dizaine de filiales de distribution à l’international. En 2024, elle réalise un chiffre d’affaires de 76 M€ pour un effectif de 500 personnes et gère 5000 références produits par an. En 2025, l’entreprise décide d’investir dans une solution digitale afin de gérer l’ensemble de ses contrôles qualité et retient la Suite Qualité ELLISTAT.
À l’origine, LEPINE était une entreprise de coutellerie lyonnaise créée par Philippe Martin de Lespinaz. Elle s’est ensuite spécialisée dans l’instrumentation chirurgicale dès 1860. Rachetée en 1988 par Patrick Pfaifer, elle recentre alors son activité sur la fabrication et la commercialisation de prothèses orthopédiques (genou, hanche, épaule, extrémités). Aujourd’hui, l’entreprise est dirigée par ses deux fils, Valentin et Rodolphe Pfaifer.
La force de LEPINE repose sur une maîtrise industrielle complète, avec un processus de fabrication entièrement internalisé : fonderie, forge, usinage, revêtement, céramique, plasturgie et alliages à mémoire de forme. Seule la stérilisation est externalisée. L’entreprise est certifiée ISO 13485 et son laboratoire d’analyses, « LEPINE LAB », est accrédité 17025 (AFNOR Cofrac).
Du papier à une solution digitale
En 2023, l’entreprise décide d’abandonner la gestion « papier » et de digitaliser l’ensemble des contrôles qualité de l’entreprise, depuis la réception des matières premières jusqu’aux contrôles finaux, en incluant la réception de la stérilisation.
Parmi les solutions logicielles disponibles sur le marché, LEPINE fait rapidement le choix d’ELLISTAT. Laurence Fiscus, directrice qualité commente : « Nous avons assisté à des démonstrations de la Suite Qualité développée par l’entreprise française ELLISTAT. D’emblée, nous avons été séduits par leur solution fluide et intuitive, parfaitement adaptée à nos besoins. »
Fin 2025, l’entreprise investit et l’implémentation des premiers modules -SPC et IQC- débute sur trois sites en France. Le module SPC (Statistical Process Control) permet de visualiser toutes les données de production, de suivre l’évolution statistique des procédés et de maîtriser la production en temps réel. Le module IQC (Incoming Quality Control) automatise et réduit les contrôles.
Utilisation de la Suite Qualité ELLISTAT
Au sein de LEPINE, la Suite Qualité Ellistat couvre plusieurs étapes clés. À réception, elle permet de vérifier la conformité des matières premières et composants, d’enregistrer les résultats de contrôle (dimensionnel, visuel, documentaire) et de faciliter la prise de décision : acceptation, rejet ou dérogation.
En cours de production, la solution assure le suivi des caractéristiques critiques, la surveillance des dérives process (SPC, cartes de contrôle) et l’aide à la décision en temps réel grâce à des alertes en cas de dépassement de tolérance.
Pour le contrôle final, elle permet de valider la conformité du produit fini avant sa libération, d’enregistrer les résultats et elle sert de support à la libération de lots.
Le projet d’implémentation s’étale sur deux ans avec pour objectif de digitaliser l’ensemble des sites de production. Les instruments de mesure seront directement connectés afin de limiter les erreurs de saisie, sécuriser les données et conserver un historique complet. Un nouvel ERP sera également interfacé avec ELLISTAT via API.
Les atouts de la Suite Qualité
Parmi les principaux avantages de la Suite Qualité Ellistat, Laurence Fiscus met en avant la fiabilité et la sécurisation des données (réduction des erreurs de saisie, données standardisées et sécurisées, suppression du papier et réduction des risques de perte d’informations). La solution offre également une traçabilité complète (historique de tous les contrôles, accès rapide aux données en cas d’audit, lien direct avec les lots, produits et fournisseurs). Elle permet par ailleurs un gain de temps et d’efficacité grâce à une saisie guidée et automatisée, des calculs automatiques -tolérances, capabilité, SPC- et la génération rapide de rapports.
La solution permet de piloter le process avec un suivi en temps réel des dérives, des alertes en cas de non-conformité et l’aide à la décision (acceptation ou rejet). L’analyse statistique des données, l’identification des tendances et des causes de dérive ainsi que l’optimisation des process et la réduction des rebuts contribuent à une logique d’amélioration continue.
En matière de conformité réglementaire et de support aux audits, la Suite Qualité répond aux exigences de la norme ISO 13485 / MDR. Les dossiers sont facilement accessibles et exploitables et les preuves sont immédiatement disponibles.
« Ce choix de digitalisation est une révolution au sein de l’entreprise, commente Laurence Fiscus. Il implique un travail de récupération et de « customisation » des données ainsi qu’un accompagnement des équipes, même si les modules d’ELLISTAT sont parfaitement interconnectés et faciles à utiliser. Toutefois, cette évolution majeure est globalement très bien accueillie en interne. »