En los sectores regulados, la precisión de las mediciones influye directamente en el cumplimiento de normas como la ISO 13485 en Europa y la CFR 21 Parte 11 en Estados Unidos. Ellistat está actualizando su Quality Suite para automatizar la trazabilidad de las mediciones y cumplir los requisitos normativos de los sectores médico y farmacéutico.
Garantizar la integridad y la trazabilidad de los datos de medición es un requisito fundamental en la fabricación de productos médicos y farmacéuticos, donde la conformidad y la seguridad del producto dependen de procesos de control de calidad fiables. Teniendo esto en cuenta, Ellistat ha actualizado su Quality Suite para automatizar el registro de datos y mejorar la trazabilidad a largo plazo.
Los datos de medición, en el centro del cumplimiento de la normativa
En los sectores regulados, la precisión de las mediciones influye directamente en el cumplimiento de normas como la ISO 13485 en Europa y la CFR 21 Parte 11 en Estados Unidos. Estas normas exigen datos trazables y verificables para demostrar la conformidad del producto y la fiabilidad del proceso.
La fiabilidad de los datos de medición permite detectar rápidamente las desviaciones y adoptar medidas correctoras, reduciendo el riesgo de producción no conforme. A medida que los entornos de fabricación se vuelven cada vez más digitales, la recopilación de datos en tiempo real mejora la capacidad de respuesta y favorece la mejora continua de los procesos dentro de la cadena de suministro digital.
Registro de datos automatizado sin intervención manual
El Quality Suite actualizado incluye el registro automático de los datos de medición, lo que elimina la necesidad de introducirlos manualmente. Cada medición se registra directamente en el sistema, junto con información contextual como el número de serie, la fecha y la identificación del operador.
Esta funcionalidad se aplica a IQC (Control de calidad entrante) y SPC (Control Estadístico de Procesos), que centraliza los datos de los controles de proveedores, las operaciones en curso y las validaciones finales. Al evitar cualquier cambio manual, el sistema reduce el riesgo de manipulación de los datos y mejora su fiabilidad.
Integración con equipos de medición
La solución es compatible con equipos capaces de generar archivos digitales, lo que facilita su integración en los flujos de trabajo de gestión de la calidad. Para sistemas específicos, como Zeiss y el Metrios, Se requiere un registro directo en el programa de medición, con archivo obligatorio de los datos.
Este enfoque garantiza que todas las mediciones realizadas se registren automáticamente y sean trazables, cumpliendo así los requisitos de auditoría y transparencia del proceso.
Trazabilidad a largo plazo y preparación para auditorías
El sistema permite almacenar y rastrear los datos de medición durante largos periodos, de hasta diez años, en cumplimiento de los requisitos normativos de los sectores médico y farmacéutico.
El seguimiento completo del ciclo de vida de los datos facilita las auditorías al proporcionar un acceso rápido a los datos históricos y garantizar que las operaciones puedan reconstruirse en caso necesario.
Reforzar la seguridad de los procesos de calidad
La solución incluye firmas electrónicas en el IQC, SPC y APC, Esto permite validar las acciones de forma segura. Todas las modificaciones realizadas en el sistema quedan registradas, lo que garantiza una trazabilidad completa de los acontecimientos.
Las funciones de clasificación, búsqueda y edición facilitan la explotación de los datos recogidos y contribuyen a una gestión más eficaz de los procesos de calidad.
Una solución basada en métodos probados
La Quality Suite se basa en más de diez años de desarrollo y recurre a metodologías como el control estadístico de procesos, el diseño experimental y Six Sigma.
Al combinar automatización, trazabilidad y conformidad, la solución permite a los fabricantes mantener altos niveles de calidad al tiempo que satisfacen las crecientes exigencias de los entornos regulados.
