In regulierten Bereichen beeinflusst die Genauigkeit der Messungen direkt die Einhaltung von Standards wie ISO 13485 in Europa und CFR 21 Part 11 in den USA. Ellistat aktualisiert seine Quality Suite, um die Rückverfolgbarkeit von Messungen zu automatisieren und die regulatorischen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie zu erfüllen.
Die Gewährleistung der Integrität und Rückverfolgbarkeit von Messdaten ist eine zentrale Anforderung in der medizinischen und pharmazeutischen Fertigung, wo die Konformität und Sicherheit der Produkte von zuverlässigen Qualitätskontrollprozessen abhängt. In diesem Zusammenhang hat Ellistat eine Weiterentwicklung seiner Quality Suite eingeführt, um die Datenerfassung zu automatisieren und die langfristige Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
Messdaten im Mittelpunkt der Einhaltung von Vorschriften
In regulierten Branchen hat die Messgenauigkeit einen direkten Einfluss auf die Einhaltung von Standards wie ISO 13485 in Europa und CFR 21 Part 11 in den USA. Diese Standards schreiben nachvollziehbare und überprüfbare Daten vor, um die Konformität von Produkten und die Zuverlässigkeit von Prozessen zu belegen.
Zuverlässige Messdaten ermöglichen die schnelle Erkennung von Abweichungen und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, wodurch das Risiko einer nicht konformen Produktion verringert wird. Im Zuge der Digitalisierung von Industrieumgebungen verbessert die Erfassung von Echtzeitdaten die Reaktionsfähigkeit und unterstützt die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen innerhalb der digitalen Lieferkette.
Automatisierte Datenaufzeichnung ohne manuellen Eingriff
Die aktualisierte Quality Suite enthält eine Funktion zur automatischen Speicherung von Messdaten, wodurch die manuelle Eingabe entfällt. Jede Messung wird direkt im System gespeichert und mit Kontextinformationen wie Seriennummer, Datum und Bediener-ID verknüpft.
Diese Funktion gilt für die Module IQC (Incoming Quality Control) und SPC (Statistical Process Control), mit dem die Daten aus Lieferantenkontrollen, laufenden Vorgängen und abschließenden Validierungen zentralisiert werden können. Da das System manuelle Änderungen verhindert, verringert es das Risiko der Datenmanipulation und erhöht die Zuverlässigkeit der Daten.
Integration mit Messgeräten
Die Lösung unterstützt Geräte, die digitale Dateien erzeugen können, und erleichtert so deren Integration in die Abläufe des Qualitätsmanagements. Für einige spezielle Systeme, insbesondere für Zeiss und das System Metrios, Die direkte Aufzeichnung im Messprogramm ist vorgeschrieben und die Daten müssen archiviert werden.
Dieser Ansatz stellt sicher, dass jede durchgeführte Messung automatisch aufgezeichnet wird und nachvollziehbar ist, wodurch die Anforderungen an Audits und transparente Prozesse erfüllt werden.
Langfristige Rückverfolgbarkeit und Vorbereitung auf Audits
Das System ermöglicht die Aufbewahrung und Rückverfolgung von Messdaten über lange Zeiträume von bis zu zehn Jahren gemäß den gesetzlichen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie.
Die vollständige Verfolgung des Lebenszyklus von Daten erleichtert Prüfungen, indem sie einen schnellen Zugriff auf historische Daten ermöglicht und dafür sorgt, dass Vorgänge bei Bedarf rekonstruiert werden können.
Stärkung der Sicherheit von Qualitätsprozessen
Die Lösung integriert elektronische Signaturen in die Module IQC, SPC und APC, Das System verfügt über eine Datenbank, die es ermöglicht, Aktionen auf sichere Weise zu bestätigen. Alle im System vorgenommenen Änderungen werden aufgezeichnet, sodass die Ereignisse vollständig nachvollziehbar sind.
Sortier-, Such- und Bearbeitungsfunktionen erleichtern die Auswertung der gesammelten Daten und tragen zu einem effizienteren Management der Qualitätsprozesse bei.
Eine Lösung, die auf bewährten Methoden beruht
Die Quality Suite beruht auf einer mehr als zehnjährigen Entwicklungsarbeit und stützt sich auf Methoden wie statistische Prozesskontrolle, Versuchsplanung und Six Sigma.
Durch die Kombination von Automatisierung, Rückverfolgbarkeit und Compliance ermöglicht die Lösung der Industrie, hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die wachsenden Anforderungen in regulierten Umgebungen zu erfüllen.
