Nei settori regolamentati, l'accuratezza delle misure ha un'influenza diretta sulla conformità a standard quali ISO 13485 in Europa e CFR 21 Part 11 negli Stati Uniti. Ellistat sta aggiornando la sua Quality Suite per automatizzare la tracciabilità delle misure e soddisfare i requisiti normativi dei settori medico e farmaceutico.
Garantire l'integrità e la tracciabilità dei dati di misura è un requisito centrale nella produzione medica e farmaceutica, dove la conformità e la sicurezza dei prodotti dipendono da processi di controllo qualità affidabili. Per questo motivo, Ellistat ha aggiornato la sua Quality Suite per automatizzare la registrazione dei dati e migliorare la tracciabilità a lungo termine.
I dati di misura al centro della conformità normativa
Nei settori regolamentati, l'accuratezza delle misure ha un'influenza diretta sulla conformità a standard quali ISO 13485 in Europa e CFR 21 Part 11 negli Stati Uniti. Questi standard richiedono dati tracciabili e verificabili per dimostrare la conformità del prodotto e l'affidabilità del processo.
Dati di misura affidabili consentono di rilevare rapidamente le deviazioni e di intraprendere azioni correttive, riducendo il rischio di una produzione non conforme. Poiché gli ambienti di produzione diventano sempre più digitali, la raccolta dei dati in tempo reale migliora la reattività e supporta il miglioramento continuo dei processi all'interno della catena di fornitura digitale.
Registrazione automatica dei dati senza intervento manuale
L'aggiornamento della Quality Suite prevede la registrazione automatica dei dati di misura, eliminando la necessità di inserimento manuale. Ogni misura viene registrata direttamente nel sistema, insieme a informazioni contestuali come il numero di serie, la data e l'ID dell'operatore.
Questa funzionalità si applica all'opzione IQC (Controllo qualità in entrata) e CSP (Statistical Process Control), che centralizza i dati dei controlli dei fornitori, delle operazioni in corso e delle convalide finali. Impedendo qualsiasi modifica manuale, il sistema riduce il rischio di manipolazione dei dati e ne migliora l'affidabilità.
Integrazione con le apparecchiature di misura
La soluzione supporta apparecchiature in grado di generare file digitali, facilitandone l'integrazione nei flussi di lavoro della gestione della qualità. Per sistemi specifici, come Zeiss e il Metrios, È richiesta la registrazione diretta nel programma di misura, con archiviazione obbligatoria dei dati.
Questo approccio garantisce che ogni misura effettuata sia automaticamente registrata e tracciabile, soddisfacendo così i requisiti di audit e trasparenza dei processi.
Tracciabilità a lungo termine e preparazione agli audit
Il sistema consente di memorizzare e tracciare i dati di misura per lunghi periodi, fino a dieci anni, in conformità con i requisiti normativi dei settori medico e farmaceutico.
La tracciabilità completa del ciclo di vita dei dati facilita gli audit, fornendo un rapido accesso ai dati storici e garantendo la ricostruzione delle operazioni, se necessario.
Rafforzare la sicurezza dei processi di qualità
La soluzione include le firme elettroniche nel IQC, CSP e APC, Ciò consente di convalidare le azioni in modo sicuro. Tutte le modifiche apportate al sistema vengono registrate, garantendo la completa tracciabilità degli eventi.
Le funzioni di ordinamento, ricerca e modifica facilitano lo sfruttamento dei dati raccolti e contribuiscono a una gestione più efficiente dei processi di qualità.
Una soluzione basata su metodi collaudati
La Quality Suite si basa su oltre dieci anni di sviluppo e attinge a metodologie quali il controllo statistico dei processi, la progettazione sperimentale e Six Sigma.
Combinando automazione, tracciabilità e conformità, la soluzione consente ai produttori di mantenere elevati standard di qualità e di soddisfare le crescenti esigenze degli ambienti regolamentati.
