A szabályozott ágazatokban a mérési pontosság közvetlenül befolyásolja az olyan szabványoknak való megfelelést, mint az ISO 13485 Európában és a CFR 21 Part 11 az Egyesült Államokban. Az Ellistat frissíti Quality Suite-ját, hogy automatizálja a mérések nyomon követhetőségét és megfeleljen az orvosi és gyógyszeripari szektor szabályozási követelményeinek.
A mérési adatok integritásának és nyomon követhetőségének garantálása központi követelmény az orvosi és gyógyszeripari gyártásban, ahol a termék megfelelősége és biztonsága a megbízható minőségellenőrzési folyamatoktól függ. Ezt szem előtt tartva az Ellistat frissítette Quality Suite-ját az adatrögzítés automatizálása és a hosszú távú nyomon követhetőség javítása érdekében.
Mérési adatok a szabályozási megfelelés középpontjában
A szabályozott ágazatokban a mérési pontosság közvetlenül befolyásolja az olyan szabványoknak való megfelelést, mint az ISO 13485 Európában és a CFR 21 Part 11 az Egyesült Államokban. Ezek a szabványok nyomon követhető és ellenőrizhető adatokat követelnek meg a termék megfelelőségének és a folyamatok megbízhatóságának bizonyítására.
A megbízható mérési adatok lehetővé teszik az eltérések gyors észlelését és a korrekciós intézkedések megtételét, csökkentve a nem megfelelő gyártás kockázatát. Mivel a gyártási környezetek egyre inkább digitalizálódnak, a valós idejű adatgyűjtés javítja a reakciókészséget és támogatja a folyamatos folyamatfejlesztést a digitális ellátási láncban.
Automatizált adatrögzítés kézi beavatkozás nélkül
A frissített Quality Suite a mérési adatok automatikus rögzítésével rendelkezik, így nincs szükség a kézi bevitelre. Minden egyes mérés közvetlenül a rendszerben kerül rögzítésre, olyan kontextuális információkkal együtt, mint a sorozatszám, a dátum és a kezelői azonosító.
Ez a funkció a IQC (bejövő minőségellenőrzés) és SPC (statisztikai folyamatirányítási) rendszer, amely központosítja a beszállítói ellenőrzések, a folyamatban lévő műveletek és a végső érvényesítések adatait. A rendszer a kézi módosítások megakadályozásával csökkenti az adatmanipuláció kockázatát és javítja az adatok megbízhatóságát.
Integráció a mérőberendezésekkel
A megoldás támogatja a digitális fájlok létrehozására alkalmas berendezéseket, megkönnyítve azok minőségirányítási munkafolyamatokba való integrálását. Speciális rendszerek esetében, mint például Zeiss és a Metrios, a mérési programban közvetlen rögzítésre van szükség, az adatok kötelező archiválásával.
Ez a megközelítés biztosítja, hogy minden egyes mérés automatikusan rögzítésre és nyomon követhetővé válik, ezáltal megfelel az auditálási és a folyamatok átláthatóságára vonatkozó követelményeknek.
Hosszú távú nyomon követhetőség és felkészülés az auditokra
A rendszer lehetővé teszi a mérési adatok hosszú, akár tíz évig tartó tárolását és nyomon követését, az orvosi és gyógyszeripari ágazat szabályozási követelményeinek megfelelően.
Az adatok életciklusának teljes körű nyomon követése megkönnyíti az auditokat azáltal, hogy gyors hozzáférést biztosít a korábbi adatokhoz, és biztosítja, hogy a műveletek szükség esetén rekonstruálhatók legyenek.
A minőségi folyamatok biztonságának megerősítése
A megoldás elektronikus aláírásokat tartalmaz a IQC, SPC és APC, Ez lehetővé teszi a műveletek biztonságos érvényesítését. A rendszerben végrehajtott minden módosítás rögzítésre kerül, így biztosítva az események teljes nyomon követhetőségét.
A rendezési, keresési és szerkesztési funkciók megkönnyítik az összegyűjtött adatok kiaknázását, és hozzájárulnak a minőségi folyamatok hatékonyabb irányításához.
Bevált módszereken alapuló megoldás
A Quality Suite több mint tízéves fejlesztésen alapul, és olyan módszerekre támaszkodik, mint a statisztikai folyamatszabályozás, a kísérleti tervezés és a Six Sigma.
Az automatizálás, a nyomon követhetőség és a megfelelőség kombinálásával a megoldás lehetővé teszi a gyártók számára, hogy fenntartsák a magas minőségi szabványokat, miközben megfelelnek a szabályozott környezetek növekvő követelményeinek.
