LEPINE, ein französischer Hersteller von orthopädischen Implantaten, entscheidet sich für die Ellistat-Qualitätssuite
LEPINE ist ein Familienunternehmen, das vor über 300 Jahren in Genay (69) gegründet wurde. Das Unternehmen ist auf die Herstellung von orthopädischen Implantaten und den dazugehörigen Instrumenten spezialisiert und verfügt heute über drei Produktionsstandorte in Frankreich sowie etwa zehn Vertriebsniederlassungen im Ausland. Im Jahr 2024 erzielt das Unternehmen mit 500 Mitarbeitern einen Umsatz von 76 Mio. € und verwaltet jährlich 5.000 Produktreferenzen. Im Jahr 2025 beschließt das Unternehmen, in eine digitale Lösung zur Verwaltung seiner gesamten Qualitätskontrollen zu investieren, und entscheidet sich für die ELLISTAT-Qualitätssuite.
Ursprünglich war LEPINE ein in Lyon ansässiges Messerunternehmen, das von Philippe Martin de Lespinaz gegründet wurde. Ab 1860 spezialisierte sie sich dann auf chirurgische Instrumente. Das Unternehmen wurde 1988 von Patrick Pfaifer übernommen und konzentrierte sich fortan auf die Herstellung und den Vertrieb von orthopädischen Prothesen (Knie, Hüfte, Schulter, Extremitäten). Heute wird das Unternehmen von seinen beiden Söhnen, Valentin und Rodolphe Pfaifer, geleitet.
Die Stärke von LEPINE beruht auf einer umfassenden industriellen Kompetenz mit einem vollständig intern abgewickelten Fertigungsprozess: Guss, Schmieden, Zerspanung, Beschichtung, Keramik, Kunststoffverarbeitung und Formgedächtnislegierungen. Lediglich die Sterilisation wird extern vergeben. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert und sein Analyselabor «LEPINE LAB» ist nach ISO 17025 (AFNOR Cofrac) akkreditiert.
Vom Papier zur digitalen Lösung
Im Jahr 2023 beschließt das Unternehmen, die papierbasierte Verwaltung aufzugeben und die gesamte Qualitätskontrolle des Unternehmens zu digitalisieren – vom Wareneingang der Rohstoffe bis hin zu den Endkontrollen, einschließlich der Abnahme der sterilisierten Produkte.
Unter den auf dem Markt verfügbaren Softwarelösungen entschied sich LEPINE schnell für ELLISTAT. Laurence Fiscus, Leiterin der Qualitätssicherung, erklärt : «Wir haben uns Vorführungen der vom französischen Unternehmen ELLISTAT entwickelten ‚Suite Qualité‘ angesehen. Die Lösung hat uns auf Anhieb überzeugt – sie ist flüssig und intuitiv und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten.“. "
Ende 2025 tätigt das Unternehmen Investitionen, und die Einführung der ersten Module – SPC und IQC – beginnt an drei Standorten in Frankreich. Das Modul SPC (Statistical Process Control) ermöglicht es, alle Produktionsdaten anzuzeigen, die statistische Entwicklung der Prozesse zu verfolgen und die Produktion in Echtzeit zu steuern. Das Modul IQC (Eingangsqualitätskontrolle) automatisiert und reduziert die Kontrollen.
Einsatz der ELLISTAT-Qualitätssuite
Bei LEPINE deckt die Ellistat-Qualitätssuite mehrere wichtige Schritte ab. Beim Wareneingang ermöglicht sie die Überprüfung der Konformität von Rohstoffen und Komponenten, die Erfassung der Prüfergebnisse (Maß-, Sicht- und Dokumentenprüfung) sowie die Erleichterung der Entscheidungsfindung: Annahme, Rückweisung oder Ausnahmegenehmigung.
Während der Produktion gewährleistet die Lösung die Nachverfolgung kritischer Merkmale, die Überwachung von Prozessabweichungen (SPC, Kontrollkarten) sowie Entscheidungsunterstützung in Echtzeit durch Warnmeldungen bei Toleranzüberschreitungen.
Im Rahmen der Endkontrolle ermöglicht sie die Überprüfung der Konformität des Endprodukts vor dessen Freigabe, die Erfassung der Ergebnisse und dient als Grundlage für die Chargenfreigabe.
Das Implementierungsprojekt erstreckt sich über zwei Jahre und hat zum Ziel, alle Produktionsstandorte zu digitalisieren. Die Messgeräte werden direkt angebunden, um Eingabefehler zu minimieren, die Daten zu sichern und eine lückenlose Historie zu gewährleisten. Außerdem wird ein neues ERP-System über eine API mit ELLISTAT verbunden.
Die Vorteile der „Suite Qualité“
Laurence Fiscus hebt folgende Hauptvorteile der Ellistat-Qualitätssuite hervor: die Zuverlässigkeit und die Datensicherheit (Reduzierung von Eingabefehlern, standardisierte und gesicherte Daten, papierlose Abläufe und geringeres Risiko von Informationsverlusten). Die Lösung bietet außerdem vollständige Rückverfolgbarkeit (Protokoll aller Kontrollen, schneller Zugriff auf die Daten im Falle eines Audits, direkte Verknüpfung mit Chargen, Produkten und Lieferanten). Darüber hinaus ermöglicht sie eine Zeitersparnis und Effizienzsteigerung dank einer geführten und automatisierten Dateneingabe, automatischer Berechnungen – Toleranzen, Prozessfähigkeit, SPC – und der schnellen Erstellung von Berichten.
Die Lösung ermöglicht es, den Prozess steuern mit einer Echtzeit-Überwachung von Abweichungen, Warnmeldungen bei Nichtkonformität und Entscheidungsunterstützung (Annahme oder Ablehnung). Die statistische Auswertung der Daten, die Ermittlung von Trends und Ursachen für Abweichungen sowie die Prozessoptimierung und die Reduzierung von Ausschuss tragen zu einer Strategie bei, die auf’kontinuierliche Verbesserung.
Was … betrifft Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und von Unterstützung bei Audits, die „Suite Qualité“ erfüllt die Anforderungen der Norm ISO 13485 / MDR. Die Unterlagen sind leicht zugänglich und auswertbar, und die Nachweise stehen sofort zur Verfügung.
" Diese Entscheidung für die Digitalisierung ist eine Revolution innerhalb des Unternehmens, kommentiert Laurence Fiscus. «Dies erfordert die Aufbereitung und Anpassung der Daten sowie die Unterstützung der Teams, auch wenn die ELLISTAT-Module perfekt miteinander vernetzt und benutzerfreundlich sind. Dennoch wird diese bedeutende Weiterentwicklung intern insgesamt sehr positiv aufgenommen.»